Directivo/Director de Aseguramiento de la Calidad
Tiempo completo • Crystal Bio Solutions - BABM
Beneficios:
- 401(k)
- Coincidencia 401(k)
- Seguro dental
- Seguro médico
- Tiempo libre remunerado
- Permiso por paternidad
- Recursos de bienestar
Descripción de la empresa
Crystal Bio Solutions, miembro de Crystal Pharmatech, es una organización líder en análisis de biológicos con operaciones en el Área de la Bahía de San Francisco y Nueva Jersey. Nos especializamos en servicios bioanalíticos y CMC para empresas biotecnológicas y farmacéuticas que desarrollan biológicos. Nuestra experiencia abarca una amplia gama de modalidades terapéuticas, apoyando proyectos desde el descubrimiento hasta el desarrollo clínico.
Descripción del rol
Reportando directamente al CEO, el Director de Aseguramiento de la Calidad (QA) será responsable del desarrollo, gestión y mejora continua de los sistemas de calidad que garantizarán el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y otras normas regulatorias aplicables para nuestro laboratorio bioanalítico de GLP en Pleasanton, California. Este puesto garantiza que las instalaciones, equipos, personal y procedimientos cumplan con todos los requisitos regulatorios y apoyen eficazmente las actividades de pruebas no clínicas y clínicas.
Responsabilidades clave
- Organizar inspecciones de clientes y regulatorias, incluyendo la preparación y presentación de respuestas a los resultados.
- Apoyar las actividades regulatorias en todos los centros de BABM dentro de la organización.
- Auditar datos en bruto, tablas resumen e informes asociados con los protocolos GLP y GCLP para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Mantener la preparación de la inspección, incluyendo la preparación y gestión de la documentación específica para cada sitio.
- Establecer y asegurar el cumplimiento de las normas GLP, GCLP y las normativas aplicables de la FDA e internacionales.
- Desarrollar y gestionar el Calendario Maestro de la empresa.
- Crear, administrar y mantener los Procedimientos Operativos Estándar de Control de Calidad (SOPs), archivos de control de calidad y registros de auditoría de control de calidad.
- Procesar, archivar y mantener los informes de inspección de los departamentos de QA y la documentación de apoyo.
- Supervisar e interpretar los requisitos regulatorios para asegurar la alineación con los procesos y procedimientos empresariales.
- Redactar y revisar los procedimientos operativos estándar estándar y los planes de análisis estadístico (SAPs).
- Proporcionar formación GLP y GCLP al personal.
- Recluta, desarrolla y mentoriza a profesionales de QA, fomentando una cultura de crecimiento y excelencia.
- Realizar e informar inspecciones de instalaciones internas y auditorías de proveedores externos para evaluar el cumplimiento de las normas regulatorias.
- Establecer y administrar un Registro de Riesgos de la empresa.
- Identificar y abordar cuestiones de cumplimiento normativo, proporcionando orientación a otros departamentos.
- Entregar informes mensuales de estado de cumplimiento a la Gestión de Sitios de Pruebas (TSM), destacando problemas y acciones correctivas.
- Representar la función de QA en las reuniones de la empresa.
Cualificaciones
- Licenciatura en ciencias biológicas, químicas o físicas (obligatorio); se preferían títulos avanzados (por ejemplo, máster, doctorado).
- 10+ años de experiencia relevante en asuntos regulatorios en la CRO bioanalítica o en la industria biotecnológica/farmacéutica, o una combinación de formación y experiencia.
- Capacidad probada para proporcionar liderazgo regulatorio y orientación en entornos multifuncionales y matriciales.
- Pensador estratégico con sólidas habilidades de planificación y la capacidad de proponer soluciones innovadoras a los desafíos regulatorios.
« El rango salarial representa el salario base previsto para este puesto. La compensación real puede variar en función de factores que incluyen, pero no limitándose a, habilidades, cualificaciones, experiencia, educación y ubicación.
« Como parte de nuestro proceso de reclutamiento, podemos utilizar herramientas asistidas por tecnología para apoyar la revisión de solicitudes y mejorar la eficiencia. Todas las decisiones de contratación las toma nuestro equipo.
« Crystal Bio Solutions es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos a crear un entorno inclusivo para todos los empleados y solicitantes y no discriminamos por raza, color, religión, sexo, identidad de género, orientación sexual, origen nacional, edad, discapacidad o cualquier otro estatus protegido conforme a las leyes aplicables.
Compensación: $150,000.00 por año
Sobre nosotros
Crystal Pharmatech, fundada en 2010, es una compañía global con aproximadamente 300 empleados y tres centros de investigación y desarrollo ubicados en Suzhou (China), Nueva Jersey, San Francisco (EE.UU.) y Toronto (Canadá). Nuestro diferenciador clave son nuestros servicios integrados y especializados, que incluyen investigación de estado sólido API, cristalización, preformulación, desarrollo y fabricación de formulaciones, suministro clínico.
NUESTRA EMPRESA
Crystal Pharmatech, fundada en 2010, es una compañía global con aproximadamente 300 empleados y tres centros de investigación y desarrollo ubicados en Suzhou (China), Nueva Jersey, San Francisco (EE.UU.) y Toronto (Canadá). Nuestro diferenciador clave son nuestros servicios integrados y especializados, que incluyen investigación de estado sólido API, cristalización, preformulación, desarrollo y fabricación de formulaciones, suministro clínico.
NUESTRA EMPRESA
Crystal Pharmatech, fundada en 2010, es una compañía global con aproximadamente 300 empleados y tres centros de investigación y desarrollo ubicados en Suzhou (China), Nueva Jersey, San Francisco (EE.UU.) y Toronto (Canadá). Nuestro diferenciador clave son nuestros servicios integrados y especializados, que incluyen investigación de estado sólido API, cristalización, preformulación, desarrollo y fabricación de formulaciones, suministro clínico.
Con un promedio de 20 años de experiencia, nuestro equipo de liderazgo científico ha entregado con éxito más de 100 productos en fase inicial y 19 productos comercializados para compañías farmacéuticas globales. Hemos atendido a más de 1,000 clientes, apoyando a más de 2,000 nuevas entidades químicas.
Aprovechando nuestra experiencia única, colaboramos con usted para diseñar y desarrollar la forma y formulación de cristal más adecuadas para su posterior desarrollo. Nuestro principio rector de "obtener la forma y la formulación del cristal correctas la primera vez para la Fase I" no solo acelera la progresión de su molécula a la presentación de IND y los ensayos clínicos de Fase I, sino que también minimiza la necesidad de estudios puente de PK en humanos. Este enfoque ahorra tiempo valioso y reduce los costos a medida que su programa avanza a la Fase II o a ensayos clínicos posteriores.
Aplicar aquí.
